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Mologic, ein in Großbritannien ansässiges Unternehmen, das personalisierte Diagnosegeräte entwickelt, kündigte den Beginn einer klinischen Phase 1/2-Studie an, um sein urinbasiertes Diagnosetool HeadsUp zur Überwachung von pulmonalen Exazerbationen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zu testen.
Die Studie soll Biomarker im Urin von erwachsenen CF-Patienten identifizieren, die mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion (Lungenexazerbation) verbunden sind. Die Studie wird auch die Verwendung des gebrauchsfertigen Tests validieren, der es den Patienten ermöglicht, ihren Zustand selbst zu überwachen.
„Für Menschen, die an einer chronischen Lungenerkrankung wie CF leiden, besteht ein immer wiederkehrendes Risiko von Lungenattacken (Exazerbationen), bei denen jeder Atemzug ein Kampf sein kann“, sagte Edward Nash, MD, der Hauptforscher der Studie, in einer Pressemitteilung.
„HeadsUp ist nicht invasiv und ermöglicht häufige Tests zu Hause, wodurch die Patienten die Kontrolle über ihren Zustand übernehmen können, was das Potenzial hat, Lungenschäden zu reduzieren und Krankenhausbesuche zu vermeiden“, sagte Nash.
Der HeadsUp-Test misst fünf verschiedene Biomarker im Urin, basierend auf einem Algorithmus, der die Daten in eine sogenannte RAG-Datei – eine farbbasierte Datei (rot, gelb und grün) – umwandelt, die anzeigt, ob der Patient stabil ist oder einen medizinischen Eingriff benötigt.
Die Studie wird in die Phasen 1 und 2 unterteilt. Im ersten Teil werden die Patienten eine Reihe von physiologischen Tests durchführen und Mologic eine tägliche Urinprobe zur Verfügung stellen, damit das Unternehmen feststellen kann, welche der fünf wichtigsten Biomarker, die bereits identifiziert wurden, mit dem Auftreten von Exazerbationen assoziiert sind.
Teil 2 der Studie wird die Ergebnisse des ersten Teils validieren, in dem die Patienten gebeten werden, den Test täglich zu Hause durchzuführen und Feedback über die Benutzerfreundlichkeit des Gerätes zu geben.
Die Teilnehmer werden im West Midlands Adult CF Centre in Birmingham, Großbritannien, rekrutiert, wo sie von Nash betreut werden. Das Zentrum ist eine der größten CF-Einrichtungen in Großbritannien, dort werden etwa 360 Erwachsene behandelt.
„Unser Ziel war es, einen einfachen, nicht-invasiven Test zu entwickeln, der Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen hilft, ihren Zustand zu Hause zu erfassen, zu überwachen und zu verwalten“, sagte Paul Davis, Mitbegründer und wissenschaftlicher Leiter von Mologic.
„Wir haben die Biomarker im Urin identifiziert, die kritische Veränderungen in der Lunge widerspiegeln und mit dem Beginn einer Verschlechterung verbunden sind. Mit den Techniken, die einem Standard-Schwangerschaftstest zugrunde liegen, kann das CF HeadsUp-Gerät eine Untergruppe der Biomarker messen und Daten in einfache Aktionen und Medikamentierungen umwandeln. Wir freuen uns jetzt auf klinische Studien und die Zusammenarbeit mit dem West Midlands Adult CF Centre, um Belege zu sammeln und die Tests durch Patientenfeedback zu verfeinern“, schloss Davis.
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