Vorbemerkung
wir berichteten bereits im Februar 2018 über AB569, ein potentiell vielversprechendes Inhalativum gegen resistente Bakterien. Scheinbar wurde im Juni 2018 die Studie aus folgenden Gründen unterbrochen.
Die Pressemitteilung
Quelle / gekürzte Übersetzung mit Hervorhebungen ohne Gewähr
Arch Biopartners, Inc. („Arch“) (TSX-V:ARCH) (OTCBB:ACHFF), ein Portfolio-basiertes Biotechnologie-Unternehmen, gab heute bekannt, dass es bei einem Treffen zur Beantragung neuer Medikamente (Pre-Investigational New Drug Application Meeting) für AB569, den Medikamentenkandidaten des Unternehmens zur Behandlung antibiotikaresistenter bakterieller Infektionen in der Lunge, Wunden und Harnwege, um regulatorische Beratung bitten wird.
Arch begann Anfang des Jahres mit dem Sponsoring einer Phase-I-Studie zur Prüfung der Sicherheit von inhaliertem AB569 am Cincinnati Veterans Affairs Medical Center (CVAMC). „Wir haben mit unserem klinischen Team entschieden, dass dies der beste Zeitpunkt ist, um den Dialog mit der FDA aufzunehmen und die Phase I-Studie unter einer offenen IND-Anwendung abzuschließen. Da es unser oberstes Ziel ist, die Zulassung von Medikamenten zu erhalten und Patienten zu behandeln, die gegen antibiotikaresistente bakterielle Infektionen kämpfen, wird uns der Beginn des Zulassungsprozesses jetzt helfen, das Beste aus unseren Ressourcen rauszuholen und eine Wiederholung der Phase I Studie für die FDA zu vermeiden“, sagte Richard Muruve, CEO von Arch Biopartners.
Die vom Prüfer initiierte Phase I-Sicherheitsstudie wird somit ausgesetzt und nach der Eröffnung des IND-Antrags und der Genehmigung der Phase I-Studie durch die FDA wieder aufgenommen. Bisher reichen die Daten aus der vom Prüfer initiierten Studie am CVAMC nicht aus, um eine verlässliche Aussage über die Sicherheit von AB569 zu treffen.
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