Übersetzung (wie immer ohne Gewähr) mit Hervorhebungen:
In einer klinischen Phase-1-Studie, in der Arch Biopartners AB569 zur Behandlung von antibiotikaresistenten bakteriellen Infektionen getestet wird, werden nun gesunde Freiwillige aufgenommen. Der Therapiekandidat könnte eine neue Hilfe für Patienten mit Mukoviszidose (CF), chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und anderen Atemwegserkrankungen sein.
Die Studie wird das Sicherheits- und pharmakologische Profil einer einmaligen Verabreichung von vernebeltem AB569 an bis zu 25 gesunden Probanden untersuchen.
AB569 besteht aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und Natriumnitrit, zwei Verbindungen, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den menschlichen Gebrauch zugelassen sind. AB569 wurde als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion aufgrund multiresistenter bakterieller Infektionen entwickelt.
Konkret wird das Forschungsteam die Pharmakokinetik von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid – einem natürlich produzierten Vasodilatator -, Plasmanitrit- und Nitratmetaboliten (produziert durch Oxidation von Stickstoffmonoxid) und zirkulierendem Hämoglobin, das diese Oxidation antreibt und Sauerstoff im Körper transportiert, evaluieren. Pharmakokinetik bezieht sich auf die Art und Weise, wie ein Medikament vom Körper aufgenommen, verteilt, verstoffwechselt und ausgestoßen wird.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Verträglichkeit von vernebeltem AB569 in drei steigenden Dosen zu bewerten.
Arch Biopartners rekrutiert jetzt Teilnehmer, nachdem es entsprechende Kits an das Cincinnati Veterans Affairs Medical Center (CVAMC) geliefert hat, wo die Forschung durchgeführt wird.
„Die Studie ist ein wichtiger erster Schritt zur Etablierung von AB569 als nicht-antibiotischer Medikamentenkandidat für die Behandlung von arzneimittelresistenten bakteriellen Infektionen in der Lunge“, sagte Ralph Panos, MD, leitender Prüfarzt der Studie und Leiter der Medizin bei CVAMC, in einer Pressemitteilung. „Die klinische Relevanz von AB569 für nachfolgende Phase-2-Studien wird vom Sicherheitsprofil von AB569 in dieser ersten menschlichen Studie bei CVAMC abhängen.“
Präklinische Studien zeigten, dass AB569 in der Lage ist, arzneimittelresistente Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa und andere Krankheitserreger, die mit chronischen Lungeninfektionen assoziiert sind, abzutöten. Die Infektion mit P. aeruginosa ist bei CF-, COPD- und Pneumonie-Patienten weit verbreitet.
Um die Entwicklung zu beschleunigen, gewährte die FDA im November 2015 AB569 den Orphan Drug Status als Behandlungskandidat für P. aeruginosa Lungeninfektionen bei CF-Patienten.
Die Produktion von AB569 folgte einem GMP-Protokoll (Good Manufacturing Practice), das von Dalton Pharma Services geleitet wurde, um die Qualität zu gewährleisten.
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