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Sicherheitsausschuss der EMA setzt Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca und thromboembolischer Ereignisse fort – weiteres Update
News 15.03.2021
Mehrere Behörden, die für nationale Impfkampagnen in EU-Ländern zuständig sind, haben die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca vorübergehend pausiert. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme in Anbetracht der jeweiligen nationalen Situation, solange die EMA eine Reihe von Ereignissen mit Blutgerinnseln bei Personen untersucht, die den Impfstoff erhalten hatten, wie zuvor berichtet.
Ereignisse mit Blutgerinnseln, einige mit ungewöhnlichen Merkmalen wie einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen, sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, die den Impfstoff erhalten haben. Viele Tausende von Menschen entwickeln jährlich in der EU aus unterschiedlichen Gründen Blutgerinnsel. Die Zahl der thromboembolischen Ereignisse scheint bei geimpften Personen insgesamt nicht höher zu sein als in der Allgemeinbevölkerung.
Die EMA arbeitet eng mit dem Unternehmen, mit Experten für Blutkrankheiten und mit anderen Gesundheitsbehörden, einschließlich der britischen MHRA, zusammen, basierend auf den Erfahrungen mit rund 11 Millionen verabreichten Dosen des Impfstoffs.
Die Untersuchung der EMA wurde über das Wochenende fortgesetzt, und in den kommenden Tagen wird eine strenge Analyse aller Daten im Zusammenhang mit thromboembolischen Ereignissen durchgeführt werden. Experten untersuchen sehr detailliert alle verfügbaren Daten und die klinischen Umstände der einzelnen Fälle, um festzustellen, ob der Impfstoff dazu beigetragen haben könnte oder ob das Ereignis wahrscheinlich auf andere Ursachen zurückzuführen ist. Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) wird die Informationen morgen (Dienstag) weiter prüfen und hat für Donnerstag, den 18. März, eine außerordentliche Sitzung einberufen, um über die gesammelten Informationen und eventuell notwendige weitere Maßnahmen zu entscheiden.
Die COVID-19-Pandemie ist eine globale Krise mit verheerenden gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen und stellt weiterhin eine große Belastung für die Gesundheitssysteme der EU dar. Impfstoffe gegen COVID-19 tragen dazu bei, Menschen vor einer Erkrankung zu schützen, insbesondere Angehörige der Gesundheitsberufe und gefährdete Bevölkerungsgruppen wie ältere Menschen oder Menschen mit chronischen Krankheiten. Während ihre Untersuchung noch andauert, ist die EMA derzeit weiterhin der Ansicht, dass der Nutzen des Impfstoffs von AstraZeneca zur Vorbeugung von COVID-19 mit dem damit verbundenen Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen die Risiken von Nebenwirkungen überwiegt.
Die EMA wird zu gegebener Zeit weiter kommunizieren. In der Zwischenzeit sollte sich jeder, der den Impfstoff erhalten hat und Bedenken hat, an einen entsprechenden Arzt wenden. Es ist wichtig, dass Personen, die vermuten, dass sie nach der Impfung eine Nebenwirkung haben könnten, dies der nationalen Arzneimittelbehörde oder einer medizinischen Fachkraft, die ihnen dabei helfen kann, melden.
Mehr über das Medikament
COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 18 Jahren. COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. COVID-19-Impfstoff AstraZeneca besteht aus einem anderen Virus (aus der Familie der Adenoviren), das so modifiziert wurde, dass es das Gen für die Herstellung eines Proteins von SARS-CoV-2 enthält. COVID-19-Impfstoff AstraZeneca enthält nicht das Virus selbst und kann COVID-19 nicht verursachen.
Die häufigsten Nebenwirkungen mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca sind in der Regel leicht oder mäßig und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung der thromboembolischen Ereignisse mit COVID-19 Impfstoff AstraZeneca wird im Rahmen eines Sicherheitssignals nach einem beschleunigten Zeitplan durchgeführt. Ein Sicherheitssignal ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise durch ein Arzneimittel, wie z. B. einen Impfstoff, verursacht wird und das eine weitere Untersuchung rechtfertigt.
Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist. Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, wird der PRAC alle notwendigen Empfehlungen aussprechen, um die Risiken zu minimieren und die Gesundheit der Patienten zu schützen.
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