Ausblick
FDA will über Zulassung der Vertex-Dreifachkombination bis 19.03.2020 entscheiden
Schneller geht’s kaum mehr. [mehr→]
Dreifach-Kombination
News
USA: Zulassungsantrag für die Vertex-Dreifachkombination bei FDA
Potentiell bedeutsamste CF-Medikamentenentwicklung wartet nun auf die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA. [mehr→]
News
Vertex entscheidet sich für Zulassungsanträge für Dreifachkombination mit VX-445 (Elexacaftor)
Ausschlaggebend für die Entscheidung war die Bewertung der Punkte Sicherheitsprofil, Verträglichkeit, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten inkl. hormoneller Verhütungsmittel und Lichtempfindlichkeit. [mehr→]
Allgemein
Vertex-Dreifachkombination mit VX-445 bewährt sich auch in zwei Phase-3-Studien
Fast identische Ergebnisse im Vergleich zur VX-659-basierten Dreifach-Kombination. Für die Zulassungsbehörden ergibt sich die Qual der Wahl. Für den Fall, dass in Europa die bisherige strikte Praxis mutationsbezogener Zulassungen beibehalten wird, könnte sich eine Zulassung beider Regime ergeben. Aber vielleicht löst genau dieser Sachverhalt ja auch einen Denkprozess aus über die Zulässigkeit von Beweisverfahren aus… [mehr→]
CFTR Modulatoren
Verfügbare (und evtl. zukünftige) mutationsbezogene CF-Therapien
Verfügbarkeiten in Deutschland, Europa und den USA [mehr→]
Studien
Erste „Dreifachkombination“ bewährt sich in Phase-2-Studie
+9,7 Prozentpunkte FEV1 bei F508del/F508del-Patienten, die vorher Tezacaftor/Ivacaftor erhalten hatten, +13,3 Prozentpunkte FEV1 bei Patienten, die F508del + eine ‚minimal function‘-Mutation aufweisen. [mehr→]
News
Galapagos-Produkte nun bei AbbVie
Die finanzkräftige AbbVie hat das Potential der Galapagos-Entwicklungen erkannt und nimmt viel Geld in die Hand. [mehr→]
Studien
Vertex schließt zwei Phase-3-Studien zu VX-659 mit Tezacaftor und Ivacaftor ab
3fach-Kombinationen: Ergebnisse von Ivacaftor+Tezacaftor mit VX-659 kommen letztes Quartal 2018, die mit VX-445 erstes Quartal 2019! [mehr→]
Allgemein
Vertex startet Phase-3-Studien mit VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor als Dreifachkombination für Menschen mit zystischer Fibrose
Studie an ca. 360 Patienten mit den Allelen F508del + „minimal function“ sowie an 300 Patienten mit F508del-Homozygotie
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