USA: Phagentherapie – bald Ergebnisse der Studie AP-PA02

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Ergebnisse der Studie zur Phagentherapie AP-PA02 werden für Anfang 2023 erwartet

Behandlung richtet sich an CF-Patienten mit chronischen P. aeruginosa-Infektionen

Die klinische Phase 1b/2a-Studie SWARM-Pa, in der die experimentelle Phagentherapie AP-PA02 von Armata Pharmaceuticals bei Menschen mit Mukoviszidose (CF) und chronischen Pseudomonas aeruginosa-Infektionen getestet wird, ist abgeschlossen, teilte Armata mit.

Die Daten werden nun analysiert, und die ersten Ergebnisse werden Anfang des neuen Jahres erwartet.

„Wir freuen uns sehr, die erste multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie von Armata zur Bewertung der Phagentherapie bei Patienten abgeschlossen zu haben“, sagte Mina Pastagia, MD, Senior Vice President of Clinical Development bei Armata, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

„Der Abschluss von SWARM-P.a. stellt einen entscheidenden Meilenstein für unser wichtigsten Programms und für Armata dar“, fügte Brian Varnum, PhD, CEO von Armata, hinzu.

P. aeruginosa ist ein wichtiger bakterieller Erreger bei CF-Lungeninfektionen, und viele Patienten entwickeln chronische Infektionen. AP-PA02 ist eine inhalative Therapie, die Bakteriophagen (kurz Phagen) verwendet, Viren, die diese Bakterien infizieren und abtöten können.

AP-PA02 ist eine Mischung aus mehreren Phagen, eine zweite Version von Armatas AP-PA01. Im Vergleich zu AP-PA01 soll der neue Ansatz ein breiteres Zielspektrum, eine höhere Wirksamkeit und das Potenzial haben, die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu verhindern.

An der SWARM-Pa-Studie (NCT04596319) nahmen 29 Erwachsene mit Mukoviszidose teil, die chronische Infektionen mit P. aeruginosa hatten. In der Studie wurden Einzel- und Mehrfachdosen von AP-PA02 untersucht, wobei einige Patienten zum Vergleich ein Placebo erhielten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der experimentellen Phagenbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis zu bewerten.

„Diese Studie wird wichtige Informationen über die inhalative Verabreichung von Phagen liefern und vor allem die Sicherheit und Verträglichkeit der Phagentherapie in der Mukoviszidose-Population bewerten. Darüber hinaus wird diese erste Phase-1b/2a-Studie am Menschen wichtige Erkenntnisse über die Dosierungsmuster liefern, die erforderlich sind, um mikrobiologische Endpunkte zu erreichen“, sagte Varnum.

Der erfolgreiche Einsatz der Phagentherapie wurde im Rahmen von „compassionate use“-Programmen berichtet, aber ihre Umsetzung in die klinische Standardpraxis erfordert strenge, systematische klinische Studien“, fügte Pastagia hinzu. „Wir freuen uns darauf, die klinischen Daten von Mukoviszidose-Patienten in unserer SWARM-P.a.-Studie auszuwerten, um Armata diesem Ziel einen Schritt näher zu bringen.“

Die Cystic Fibrosis Foundation hat Armata im Jahr 2020 einen Preis für die Entwicklung von Therapeutika in Höhe von bis zu 5 Mio. $ zuerkannt, um die Entwicklung von AP-PA02 voranzutreiben. Im Jahr 2021 investierte die Stiftung weitere 3 Millionen Dollar in das Unternehmen.

„Ich möchte der Cystic Fibrosis Foundation noch einmal Armatas Dank für ihre kontinuierliche Unterstützung und Beratung aussprechen“, sagte Varnum.

Weiterführende Literatur zum Thema Phagen:

Bakteriophagen (Wikipedia)

Therapie mit Phagen: Wunsch und Wirklichkeit (trillium Medizinischer Fachverlag)