Was ist HIT-CF?

Weiterführende Informationen

Auf der Seite https://www.hitcf.org/for-patients/ findest Du in englischer Sprache die Patienteninformation zu HIT-CF.

Hier unsere Übersetzung, da der dort zuschaltbare Onlineübersetzer doch etwas holprig ist:

Für Patienten

Kann ich teilnehmen?

Wenn du am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Biopsieaufnahme mindestens 16 Jahre alt bist*, kannst du an diesem europäischen Projekt teilnehmen. Du benötigst eine bestätigte Diagnose von CF und ein seltenes genetisches Profil (siehe unten: Ist mein genetisches Profil selten?). Du musst auch in der Lage sein, einen Besuch in einem der teilnehmenden Krankenhäuser zu machen, um Rektumbiopsien für die Herstellung Ihrer einzigartigen Organoide zu sammeln. Und wenn man dich für eine klinische Studie auswählt, musst du dieses Krankenhaus wahrscheinlich 6-8 Mal besuchen.

*18 Jahre oder älter in einigen Ländern aufgrund nationaler Gesetze

Ist mein genetisches Profil selten?

Nur Patienten mit seltenen Genotypen können am Projekt HIT-CF Europe teilnehmen. Du kannst nicht teilnehmen, wenn du

• eine der folgenden Mutationen: F508del, G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H, A455E, 3849+10kbC>T,
• oder eine Kombination aus zwei beliebigen der folgenden Mutationen: G542X, 1717-1G>A, 621+1G>T, 3120+1G>A, 1898+1G->A, CFTRdele2,3 und 2183AA->G hast.

Was sind zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien?

Einschlusskriterien -> Du kannst teilnehmen, wenn:

• Du eine durch deinen Arzt bestätigte Diagnose von CF hast. CF muss wie folgt diagnostiziert worden sein:
  • Über das Neugeborenenscreening oder ein oder mehrere CF-Symptome oder Geschwister mit CF
  • Dein Schweißtest-Ergebnis (Schweißchlorid) liegt über 60 mmol/L.

Ausschlusskriterien -> Du kannst nicht an diesem Projekt teilnehmen, wenn:

• Du eine zusätzliche Krankheit (Komorbidität) hast, die für dich besondere Risiken bei der Verabreichung eines Medikamentenkandidaten bedeuten könnten, falls du für eine klinische Studie ausgewählt würdest. Zum Beispiel hast du eine schwere Lebererkrankung. Bei deinem ersten Besuch im Rahmen des Projekts wird der Prüfer entscheiden, ob du eine Komorbidität aufweist, die dich bei dieser Studie gefährden könnte.
• Du eine Lungentransplantation hattest.

Wie sieht der Zeitplan für dieses Projekt aus?

Du kannst dich ab März 2018 für die Teilnahme an diesem Projekt in einem der teilnehmenden CF-Zentren bewerben. Ab April 2018 werden Biopsien von 500 Menschen mit CF durchgeführt.

Die anschließenden Labortests von Medikamentenkandidaten auf Organoide werden bis Juni 2020 abgeschlossen sein.

Basierend auf den Reaktionen auf Organoide werden 75 Patienten für klinische Studien ausgewählt. Die klinischen Studien mit den Medikamentenkandidaten werden in der zweiten Jahreshälfte 2020 beginnen.

Wie kann ich teilnehmen?

Das Projekt HIT-CF Europe wird in spezifischen CF-Zentren des Clinical Trial Network (CTN) der European CF Society (ECFS) durchgeführt (siehe Karte).

Eine Liste der teilnehmenden Zentren und Kontaktdaten findest du unten. Weitere Zentren befinden sich noch in der Vorbereitungsphase und werden in den kommenden Monaten aktive HIT-CF-Teilnehmerzentren werden.

Krankenhäuser, die derzeit an HIT-CF Europe teilnehmen.

• UZ Leuven (Belgien) – mucocentrum@uzleuven.be oder 016 34 38 61
• UZ Brussel (Belgien) – mucojette@uzbrussel.be oder 02 477 57 65 65
• Motol Universitätsklinik Prag (Tschechien) – tereza.dousova@fnmotol.cz / lucie.dohalska@fnmotol.cz oder 702013011
• Rigshospitalet Kopenhagen (Dänemark)
• Hadassah Medical Center Jerusalem (Israel) – pthea@hadassah.org.il oder 0507 874801
• Schneider Children’s Petah Tikva (Israel) – zahav@clalit.org.il oder 972 3 9253654
• Azieda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Italien)
• Bambino Gesu Krankenhaus Rom (Italien)
• Sapienza Universitätsklinik Rom (Italien)
• Genua CF Center (Italien)
• UMC Utrecht (Niederlande) – cysticfibrosis@umcutrecht.nl oder 088 75 561 37
• Institut für Mutter und Kind Warschau (Polen)
• Krankenhaus Vall d’Hebron Barcelona (Spanien) – sgartner@vhebron.net oder 093 4893197
• Stockholm CF Zentrum (Schweden)
• Göteborg CF-Zentrum (Schweden)
• Royal Brompton Hospital London (Vereinigtes Königreich)
• Birmingham CF Center (Großbritannien)

Krankenhäuser in der Vorbereitungsphase – derzeit keine Rekrutierung möglich

• Universitätsklinikum Bordeaux (Frankreich)
• Lille CF Center (Frankreich)
• West Paris (Frankreich)
• Frankreich Nordwesten
• Strasbourg CF Center (Frankreich)
• Mucomed (Frankreich)
• Lyon CF Center (Frankreich)
• Turin CF Center (Italien)
• Florenz CF Center (Italien)
• Mailand CF Center (Italien)
• Hospital de Santa Maria Lissabon (Portugal)

Du kannst deinen Arzt kontaktieren, um zu bestätigen, ob du teilnehmen kannst. Wenn dein CF-Center nicht Teil des CTN ist, kann dein Arzt dich zu einem nahegelegenen HIT-CF Europe-Studienort weiterleiten, an dem du teilnehmen kannst.

Deutsche, österreichische und Patienten aus der Schweiz werden zur Teilnahme an der HIT-CF in die Niederlande überwiesen.
Norwegische und finnische Patienten werden nach Schweden überwiesen, um an der HIT-CF teilzunehmen.
Slowakische Patienten werden zur Teilnahme an der HIT-CF in die Tschechische Republik überwiesen.
Für weitere Informationen kannst du dich auch direkt an HIT-CF Europe über HITCF@umcutrecht.nl wenden.

Weitere wichtige Informationen

Wenn Du eine zusätzliche Einwilligung unterschreibst, werden Deine Mini-Intenstine für zukünftige Forschungen in einer Biobank gespeichert.

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