Update am 16.03.2018: Anthera stellt Sollpura ein. Laut Quelle ergab sich offensichtlich keine ausreichende Wirksamkeit in unten genannter Studie.
Wegen vieler Wiederholungen gekürzte Übersetzung (wie immer ohne Gewähr) mit Hervorhebungen:
Anthera Pharmaceuticals hat den letzten Patientenbesuch in der primären Behandlungsphase einer klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung von Sollpura (lipromatase) auf exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von Mukoviszidose (CF) abgeschlossen.
Zwei Zwischenanalysen, die von einem unabhängigen Datenkontrollgremium durchgeführt wurden, das vom Therapeutika-Entwicklungsnetzwerk der Cystic Fibrosis Foundation ernannt wurde, fanden keine Sicherheitsbedenken und ermöglichten die Fortsetzung der Studie wie geplant.
Top-Line-Daten der Phase 3 RESULT-Studie (NCT03051490) sollten noch in diesem Quartal verfügbar werden, sagte das Unternehmen mit Sitz in Hayward, Kalifornien. An der Studie nahmen 140 Patienten im Alter von 7 bis 58 Jahren teil.
“Sollpura ist einen Schritt näher dran, die erste orale, Pankreas-Enzymersatztherapie (PERT), die nicht auf Enzymen von Schweinen basiert, anzubieten.” sagte Anthera-Präsident und CEO Craig Thompson u.a. in einer Pressemitteilung.
Bisher werden Enzymersatzpräparate aus Schweinepankreasdrüsen extrahiert, und es gibt noch keine Alternative zu Schweineprodukten.*
Die Enzyme in Sollpura, einem biotechnologischen Produkt, das den Bedarf an Enzymen aus Schweinen eliminiert, werden nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und haben sich als sehr stabil erwiesen. Ihr Design reduziert auch die Größe und Anzahl der Tabletten, die Patienten täglich einnehmen müssen.
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* Anmerkung des Übersetzers an dieser Stelle: Pankreafix von Rainfarn, Nortase von REPHA GmbH Biologische Arzneimittel sind aber auch Enzyme…
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