Quelle / Übersetzung (mit Hervorhebungen durch uns) ohne Gewähr
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) weist Angehörige der Gesundheitsberufe auf das Risiko schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Nebenwirkungen von Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir) hin, wenn es in Kombination mit bestimmten Immunsuppressiva angewendet wird, die einen engen sicheren Dosierungsbereich haben (bei dem kleine Änderungen der Dosis zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können), und zwar aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, die die Fähigkeit des Körpers zur Eliminierung dieser Arzneimittel verringern.
Paxlovid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit einen schweren Verlauf nimmt. Bei den betreffenden Immunsuppressiva handelt es sich um so genannte Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Ciclosporin) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus, Sirolimus), die die Aktivität des Immunsystems verringern. Sie werden zur Behandlung bestimmter Autoimmunerkrankungen oder zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen eingesetzt.
Paxlovid sollte nur dann zusammen mit Tacrolimus, Ciclosporin, Everolimus oder Sirolimus verabreicht werden, wenn eine engmaschige und regelmäßige Überwachung ihrer Blutspiegel möglich ist, um das Risiko von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu verringern, die zu schweren Reaktionen führen können. Das medizinische Fachpersonal muss sich mit einer multidisziplinären Gruppe von Spezialisten beraten, um die Komplexität der gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel zu bewältigen.
Paxlovid darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht werden, deren Ausscheidung aus dem Körper in hohem Maße von einer Reihe von Leberenzymen (Proteinen), bekannt als CYP3A, abhängt und die ebenfalls einen engen sicheren Dosierungsbereich aufweisen. Dazu gehört das Immunsuppressivum Voclosporin. Vor Beginn der Behandlung mit Paxlovid sollten die Angehörigen der Gesundheitsberufe den potenziellen Nutzen der Paxlovid-Behandlung sorgfältig gegen die Risiken schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Immunsuppressiva abwägen.
Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen, von denen einige tödlich verliefen, die auf Wechselwirkungen zwischen Paxlovid und diesen Immunsuppressiva zurückzuführen sind. In mehreren Fällen stiegen die Blutspiegel dieser Immunsuppressiva rasch auf toxische Werte an, was zu lebensbedrohlichen Zuständen führte. Daher einigte sich der PRAC auf eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC), um diese an das Risiko dieser Wechselwirkungen zu erinnern, das bekannt ist und bereits in der Produktinformation für dieses Arzneimittel beschrieben wird.
Die DHPC für Paxlovid wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitergeleitet. Nach ihrer Verabschiedung wird die DHPC vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß einem vereinbarten Kommunikationsplan an die Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben und auf der Seite für die direkte Kommunikation mit Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie in den nationalen Registern der EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.
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