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Eine klinische Langzeitstudie hat gezeigt, dass RELiZORB die Aufnahme von Fettsäuren bei Patienten mit Fettmalabsorption oder Pankreasmangel verbessert, was eine gute Nachricht für Mukoviszidose-Patienten mit unzureichender Lipaseproduktion ist.
Alcresta Therapeutics, der Entwickler von RELiZORB, präsentierte Daten aus seiner ASSURE-Studie auf der North American Cystic Fibrosis Conference (NACFC) vom 2. bis 4. November 2017 in Indianapolis.
CF-Patienten produzieren oft nicht genügend Lipase, ein Verdauungsenzym, das den Abbau von Fetten bewirkt. Lipase ist der aktive Wirkstoff in RELiZORB; dies hilft beim Abbau von Fetten in perenteralen Rezepturen, die den Patienten gegeben wird, so dass sie 90 Prozent der Fette, die in den meisten Sondenernährungen enthalten sind, aufnehmen können.
„Fettverdauung und -absorption sind entscheidend für die allgemeine Gesundheit der Patienten“, sagte Dr. Steven Freedman, Leiter der Abteilung für Translationsforschung am Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, in einer Pressemitteilung. „Unter Bedingungen wie Mukoviszidose kann es zu einer unzureichenden Lipaseproduktion durch die Bauchspeicheldrüse kommen. Dies führt zu einer Fettmalabsorption, die zu einem Mangel an kritischen Omega-3-Fettsäuren sowie zu einem Spektrum klinischer Symptome wie Durchfall, Blähungen, Übelkeit und signifikantem Gewichtsverlust führt.“
ASSURE (NCT0275050501) ist eine Studie zur Evaluierung des RELiZORB-Moduls, einem In-Line-Verdauungsenzym-Modul, das bereits von der US Food and Drug Administration für die Verwendung bei Patienten zur Hydrolyse von Fetten in perenteralen Ernährungen zugelassen wurde.
Die 90-Tage-Studie umfasste 39 Patienten im Alter von 5 bis 33 Jahren in 10 Mukoviszidose-Behandlungszentren in den USA.
Patienten, die RELiZORB mit einer über Nacht verabreichten perenteralen Ernährung erhielten, zeigten eine verbesserte Fettsäureaufnahme, wobei der Omega-3-Index um das 2,2-fache stieg. Patienten mit abnormen Niveaus der wesentlichen Fettsäuren reagierten auf die Behandlung durch eine 2.3-fache Zunahme der Niveaus der Docosahexaensäure im Plasma (DHA) und der Eicosapentaensäure (EPA) innerhalb 30 Tage der Behandlung. DHA und EPA sind zwei wichtige Fettsäuren.
Im gleichen Zeitraum wurde auch ein 1,7-facher Rückgang des Verhältnisses von Omega-6 zu Omega-3 beobachtet.
Die Patienten behielten ihren Body-Mass-Index sowie die Protein- und fettlösliche Vitaminaufnahme während der 90 Tage der Studie bei. RELiZORB wurde außerdem als sicher und gut verträglich eingestuft.
„Für Patienten mit Mukoviszidose sind die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichend“, sagt Daniel Tassé, CEO von Alcresta. „Die Ergebnisse der ASSURE-Studie sind wichtig, weil sie zeigen, dass RELiZORB, das die Funktion der Pankreaslipase nachahmt, die Aufnahme wichtiger Omega-3-Fettsäuren normalisiert. Wir freuen uns, dass RELiZORB auch weiterhin Patienten mit Mukoviszidose zugute kommt und setzen uns dafür ein, dieses innovative Produkt auch anderen Patienten zur Verfügung zu stellen, die es benötigen“.
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