EU: Kaftrio für alle Patienten mit mind. einer F508del-Allel bald zugelassen?

Zeitplan bis zur Zulassung: 90 Tage ab jetzt?

Quelle / Übersetzung (Auszug) ohne Gewähr

Vertex kündigt die Prüfung des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittelagentur für Typ-II-Varianten von Kaftrio (Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) in Kombination mit Ivacaftor bei Personen mit einer Kopie der F508del-Mutation an

LONDON–(BUSINESS WIRE)–Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung mit Zulassungsänderung Typ II (MAA) für die erweiterte Indikation von Kaftrio (Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) in Kombination mit Ivacaftor zur Behandlung von CF bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit mindestens einer Kopie der F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bestätigt hat.

Im Falle der Zulassung kommen auch Patienten mit einer Kopie der F508del-Mutation und einer weiteren CFTR-Mutation, wie z.B. einer Gating (F/G)- oder Restfunktionsmutation (F/RF)-Mutation, für die Behandlung in Frage. Der MAA wird durch positive Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie (445-104) mit Kaftrio unterstützt, die im Juli 2020 bekannt gegeben wurden. Der Antrag wird nun vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) geprüft, der eine Stellungnahme an die Europäische Kommission bezüglich einer möglichen Zulassung für diese Patienten abgeben wird.

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