Bakteriophagen-Therapie-Studie BX004 angelaufen

Phagen werden zunehmend wahrgenommen bei CF-bedingten Infektionen

Quelle / Übersetzung ohne Gewähr

Start der Medikamentengabe in Phase 1/2-Studie mit BX004 gegen P. aeruginosa-Infektionen

In einer klinischen Studie, in der die inhalative Phagentherapie BX004 zur Bekämpfung von Pseudomonas aeruginosa, der häufigsten Ursache von Lungeninfektionen bei Menschen mit Mukoviszidose (CF), getestet wird, wurden nun die ersten zwei Patienten behandelt.

In der von der Cystic Fibrosis Foundation finanzierten Phase 1b/2a-Studie (NCT05010577), die in den USA und Israel durchgeführt wird, soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BX004 bei erwachsenen CF-Patient:innen mit chronischen P. aeruginosa-Infektionen untersucht werden.

„Wir freuen uns, dass wir diesen wichtigen klinischen Meilenstein in unserem Mukoviszidose-Programm erreicht haben“, sagte Jonathan Solomon, CEO von BiomX, dem Unternehmen, das die Therapie entwickelt, in einer Presseerklärung.

P. aeruginosa ist ein Bakterium, das häufig bei Lungeninfektionen von Menschen mit Mukoviszidose vorkommt. Insbesondere kann sich das Bakterium so verändern, dass es gegen Antibiotika resistent wird, was zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und schlechteren gesundheitlichen Ergebnissen führt.

Der Einsatz von Bakteriophagen (Phagen) – Viren, die bestimmte Bakterienstämme abtöten, ohne nützliche Bakterien oder menschliche Zellen zu schädigen – bietet eine mögliche Alternative zum derzeitigen Problem der antibiotikaresistenten Bakterien.

BX004 besteht aus einer auf P. aeruginosa-Stämme abzielenden Phagenmischung („Phagencocktail“).

„Trotz bedeutender Fortschritte bei der Behandlung von Mukoviszidose ist P. aeruginosa nach wie vor eine der Hauptursachen für die Morbidität und Mortalität der Patienten. Die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die an antibiotikaresistenten Stämmen leiden, sind begrenzt“, sagte Dr. Eitan Kerem, Professor für Pädiatrie und ehemaliger Vorsitzender der Abteilung für Pädiatrie und der Abteilung für pädiatrische Pulmonologie des Hadassah University Medical Center in Jerusalem.

„Neue und innovative Behandlungsansätze, wie sie BX004 möglicherweise bietet, werden daher dringend benötigt, um diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken“, so Kerem weiter.

In Labortests war BX004 in der Lage, antibiotikaresistente Stämme von P. aeruginosa abzutöten und zeigte eine bessere Fähigkeit als Antibiotika, Biofilme zu durchdringen – Verbünden, den Bakterien bilden, um sich vor Substanzen zu schützen, die ihnen schaden könnten.

Die klinische Entwicklung von BX004 folgt auf vielversprechende Ergebnisse eines US-Programms zur Phagentherapie bei Mukoviszidose-Betroffenen, das im Rahmen von Heilversuchen durchgeführt wurde. Die Phagentherapie verringerte die bakterielle Belastung und steigerte die Lungenfunktion, so Kerem.

Dies ist ein weiterer Grund, diesen Ansatz zu verfolgen“, fügte er hinzu. „Ich freue mich darauf, in naher Zukunft die Ergebnisse dieser wichtigen Studie zu sehen“.

Die Phase 1b/2a wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil erhalten insgesamt acht Teilnehmende aufsteigende Einzeldosen und Mehrfachdosen von BX004. Ziel ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität der Therapie zu bewerten. Unter Pharmakokinetik versteht man die Bewegung eines Arzneimittels in, durch und aus dem Körper.

Die Ergebnisse dieses Teils werden für September erwartet.

Im zweiten Teil werden die Forschenden die Sicherheit und Wirksamkeit von BX004 im Vergleich zu einem Placebo untersuchen. Insgesamt werden 24 Erwachsene mit Mukoviszidose nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugewiesen.

Die Ergebnisse werden für das erste Quartal 2023 erwartet.

Weiterführende Literatur zum Thema Phagen:

Bakteriophagen (Wikipedia)

Therapie mit Phagen: Wunsch und Wirklichkeit (trillium Medizinischer Fachverlag)

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