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Neuartige Methode, über die Inhalation kleinster Partikel einen Wirkstoff tief in die Lunge zu bringen. Hier geht es konkret um Itraconazol, ein Medikament, das bisher nur in Tablettenform oder intravenös gegeben werden kann.

Übersetzung wie immer ohne Gewähr

Die wichtigsten Ergebnisse einer klinischen Phase-1/1b-Studie mit Pulmatrix zur Behandlung von Pilzinfektionen bei Asthma und Mukoviszidose (CF) werden bis Mitte 2018 erwartet, berichtet das Unternehmen.

Die im Februar begonnene Studie konzentriert sich auf die Sicherheit und Verträglichkeit von Pulmazol. Pulmatrix hofft, dass die Ergebnisse gut genug sind, um im vierten Quartal 2018 mit einer Phase-2a-Studie zu beginnen.

„Das Unternehmen treibt seine iSPERSE-basierten Produktkandidaten weiter voran“, sagte Robert W. Clarke, CEO von Pulmatrix, in einer Pressemitteilung. „Wir erwarten Phase-1b-Daten zur Behandlung von Pilzinfektionen bei schweren Asthma- und Mukoviszidose-Patienten Mitte des Jahres 2018.“

Pulmatrix sagte, dass die Phase-1/1b-Studie, die in Großbritannien durchgeführt wird, voraussichtlich bis zu 42 gesunde Freiwillige umfassen wird. Sie erhalten einzelne oder mehrere aufsteigende Dosen von Pulmazol, um dessen Sicherheit, Verträglichkeit und Stabilität im Körper zu beurteilen.

Die Studie wird auch etwa 16 Personen mit leichtem bis mittelschwerem, stabilem Asthma umfassen. Sie erhalten entweder eine Einzeldosis Sporanox (200 mg Itraconazol) oder Pulmazol (20 mg Itraconazol).

„Die Dosierung unseres ersten Patienten mit Pulmazole und der Eintritt in die Klinik[klinische Studien] stellt einen wichtigen Meilenstein für dieses Programm dar“, sagte Jim Roach, der medizinische Leiter von Pulmatrix, in einer weiteren Pressemitteilung.

Die Ergebnisse der Studie sollen frühere präklinische Studienergebnisse bestätigen, dass im Vergleich zu Sporanox eine höhere Konzentration von Pulmazol in die Lunge eindringt, um Pilze zu bekämpfen, fügte Roach hinzu. Zusätzlich hat die inhalierte Behandlung weniger Wirkung auf den Rest des Körpers, sagten die Forschenden. Präklinische Studien haben auch gezeigt, dass Pulmazol die Überlebenschancen erhöhen kann.

Die Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics hat die Forschung unterstützt.

Pulmazole, früher bekannt als PUR1900, kombiniert die antimykotische Aktivität von Itraconazol mit Pulmatrix‘ Technologieplattform iSPERSE, die für inhalierte kleine Partikel steht, die leicht lungengängig und emittierbar sind.

Pulmatrix glaubt, dass Pulmazol auch zur Bekämpfung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose bei Patienten mit Lungenerkrankungen eingesetzt werden könnte.

Die Aspergillose wird durch Atemwegsinfektionen des Pilzes Aspergillus fumigatus verursacht. Es wird geschätzt, dass etwa 15% der Patienten mit Mukoviszidose betroffen sind, und ist mit schweren Exazerbationen und schlechten Langzeitergebnissen verbunden.

Pulmazole hat den Orphan Drug Status und die Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Auszeichnung von der U.S. Food and Drug Administration erhalten. Die Bezeichnungen unterstützen die Entwicklung des Medikaments und schützen das Recht des Unternehmens, es zu vermarkten.